為何有些工廠不能順利通過C0STCO質量驗廠審核呢?創思維根據多年的驗廠輔導經驗,綜合分析如下:
1、員工不懂AQL,內審員無內審培訓記錄或不熟悉內審要求,年度培訓計劃無GMP相關的培訓課題,或者無考核記錄。
2、部分測試設備校準已過期。
3、物料/產品未離地離墻靠窗存儲。
4、墻皮脫落發霉、地面臟、有蜘蛛網,屋頂破導致地面積水等。
5、車間和倉庫無自動關閉門/門簾。窗戶打開,沒有安裝紗窗。生產和存儲區域的燈無屏蔽罩。
6、倉庫物料,半成品,成品無日期或批號標識,不能確認工廠先進先出是否有效實施,不能實施追溯。
7、無模擬召回記錄,或者沒有保存召回中追溯的記錄。
8、工廠無清潔計劃和實施記錄。
9、員工不了解工廠的質量和產品安全方針。
10、機器設備的生產參數未按規定的要求控制。
11、食物或飲料帶入生產和存儲區域。
12、內審和管理評審未包括GMP方面。
13、只有個別部門]有設定質量可測量的目標;未定期考核目標的執行情況。當目標未達到時,無相應的原因分析和改善方案。
14、工廠的外來文件清單不完整,比如缺客戶標準、產品銷售地相關法規標準,產品標準等,且未按受控要 求發放。
15、風險評估不完整,比如:缺程序,記錄不完整(生產,包裝或存儲過程中物理,化學,生物方面對產品的污染),控制措施,人員的職責等。
16、無蟲害控制人員培訓記錄/第三方蟲害公司的資質證明。無蟲害控制記錄。無捕鼠裝置、滅蠅燈裝置、無分布圖、位置安裝不合適。
17、工廠無預操作檢驗程序驗證設備已有效清潔且狀態良好。
18、木棧板存儲不合適、破損、無程序、清潔檢查記錄。
19、工廠沒有對供應商/分包商的初選評估或定期評估記錄。
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