近幾年，在美國以外的國際市場，中國制造商的被抽樣量一直穩(wěn)居全球首位。目前中國在FDA的注冊制造商約為4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA驗廠審廠會由1名審查官進行為期4天的現(xiàn)場審查。制造商無需支付任何審查費用。
        大部分的中國制造商收到美國FDA的審查通知都會比較重視，基本上都會積極應(yīng)對，動員內(nèi)外部的力量和資源來確保審查順利進行。當(dāng)然也有部分制造商不了解審查可能會導(dǎo)致的結(jié)果，沒有給予足夠的重視，導(dǎo)致后面很被動的局面。
        FDA驗廠審廠的直接結(jié)果會有三種，分別是NAI，VAI和OAI。
        NAI：在FDA驗廠審廠時，沒有開出任何書面形式的不符合項（由于FDA的不合格報告表單的編號為483，F(xiàn)DA也將不符合簡稱“483”），也可以稱為“零483”。
        VAI：在FDA驗廠審廠時，F(xiàn)DA審查官發(fā)現(xiàn)了工廠的管理系統(tǒng)有違背FDA的質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容，進而開具了書面形式的不符合項，也可以開具了“483”。“483”的個數(shù)可能是1個，也可能是20個或更多。只要工廠按照FDA的要求積極整改，提供充分的證據(jù)，都不會導(dǎo)致更多后果。
        OAI：在FDA驗廠審廠時，F(xiàn)DA審查官發(fā)現(xiàn)了工廠管理系統(tǒng)存在嚴重違背FDA的質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容，或者是沒有能夠按照FDA的要求對于VAI進行及時充分的整改，而開具的警告信（Warning Letter）。如果僅僅是開具了警告信而沒有上Import Alert，制造商的產(chǎn)品依然可以出口，但是警告信會公布在FDA官網(wǎng)上，會影響美國客戶對制造商的信心，必須盡快采取措施解除。
        FDA驗廠審廠的后果放大路徑
        FDA的審查之所以讓很多制造商覺得緊張，是因為稍有不慎，其結(jié)果的嚴重性可能會迅速放大，最終讓制造商失去整個美國市場。其放大路徑如下：
        1.VAI沒有按照FDA要求進行充分整改，會發(fā)展成為OAI；
        2. OAI沒有按照FDA要求及時響應(yīng)，會被列入Import Alert；
        3. 進入了Import Alert，企業(yè)的出口產(chǎn)品入境時會被自動沒收（DWPE）。
        由于FDA驗廠審廠導(dǎo)致的Import Alert要移除，通常都需要進行再次的工廠審查。除了再次的工廠審查之外，還有海量的證據(jù)需要隨同請愿書提交FDA審查。從開始處理到最終完成Import Alert移除的過程，最高效的處理周期需要一年時間。當(dāng)然伴隨著的還有巨額的費用。
        值得一提的是，很多國內(nèi)的制造商，碰到產(chǎn)品不能出口時通常會尋求國際頂級律所的幫助，但實踐表明，技術(shù)法規(guī)的符合性問題大部分時候并非是律所可以解決的。
        避免嚴重后果的方法
        面對可能的嚴重后果，預(yù)防永遠是最有效和成本最低的途徑。采取預(yù)防措施，驗廠之家的建議是：
        1）當(dāng)您的產(chǎn)品進入美國市場之前，盡快建立起QSR820 體系。
        2） 尋求第三方的專業(yè)機構(gòu)進行輔導(dǎo)。
        3）尋求第三方的專業(yè)機構(gòu)進行模擬審核。
        4） 在收到FDA驗廠通知時，盡快聯(lián)系專業(yè)機構(gòu)提供支持。
        特別指出的是：有部分企業(yè)最終被開具警告信并進入Import Alert是由于FDA現(xiàn)場審查時候的翻譯人員對于技術(shù)法規(guī)和公司的質(zhì)量管理系統(tǒng)不清楚導(dǎo)致翻譯不準(zhǔn)確，最終導(dǎo)致審查員開具了很多不應(yīng)該有的不符合。因此，尋找專業(yè)的翻譯陪審也非常關(guān)鍵。

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