FDA驗廠（QSR820）QSR820，又稱21CFR820，是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫，因其位于美國聯邦法規（Codeof Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美國（人用）醫療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國（人用）醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規。是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA工廠檢查（醫療器械）。
        FDA每年會對全球的醫療器械制造商進行抽樣審查，作為其進行售后市場監管的主要途徑之一。
        所有的審查都會由美國FDA的工作人員進行，不論這些人是什么族裔，他們都是美國籍，都代表了美國政府的利益。
        近幾年，在美國以外的國際市場，中國制造商的被抽樣量一直穩居全球首位。目前中國在FDA的注冊制造商約為4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。
        通常FDA工廠審查會由1名審查官進行為期4天的現場審查。制造商無需支付任何審查費用。
        鑒于FDA驗廠的嚴格性，很多企業在收到FDA的驗廠通知就本能的想要放棄
        放棄是可以的，但是一旦企業決定拒絕，其實拒掉的不僅僅是一個驗廠，其實是整個美國市場。